El día de hoy se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024 relativa a Buenas Prácticas Clínicas, a efecto de que durante el plazo de 60 días naturales siguientes, los interesados presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, codigo postal 03810, Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, o en el correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx
En la ejecución de toda investigación en seres humanos debe prevalecer el criterio del respeto a la dignidad, la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar del sujeto de investigación, sobre cualquier otro interés de la ciencia y de la sociedad, de conformidad con los principios de la Declaración de la Asociación Médica Mundial de Helsinki. Principios éticos para la investigación médica con seres humanos. En el marco de los derechos de los sujetos de investigación, y sin perjuicio de la aplicación de la legislación sanitaria, esta Norma establece los criterios que la institución o establecimiento que realiza investigación clínica debe observar para garantizar que la ejecución de un estudio clínico cumple con las Buenas Prácticas Clínicas durante al ejecución de un estudio clínico.
Estos criterios y especificaciones se deberán observar en las instituciones o establecimientos que realicen investigación, por lo que los involucrados en la investigación como Patrocinadores; Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO); Investigadores Principales; Instituciones o Establecimientos, Comités de Ética en Investigación (CEI), Comités de Investigación (CI) o en su caso, Comités de Bioseguridad (CB); Monitores clínicos y otros, son los actores que desarrollan sus actividades en estos establecimientos y en consecuencia deben cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas.
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas
que deben cumplir, durante al conducción y hasta el ciere del estudio clínico, las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado, que realicen investigación en seres humanos.
Fenecido el plazo de los 60 días para la recepción de los comentarios por parte de los interesados, la norma oficial mexicana entrará en vigor a los 180 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
A continuación puede consultar el texto íntegro del PROY-NOM-262-SSA1-2024:
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